Remicade® (Remicade®)


Remicade е латинското име на лекарството REMIKADE

Собственикът на удостоверението за регистрация:
CENTOCOR B.V.

Произведено от:
SCHERING-PLOW (BRINNY) КОМПАНИЯ

ATX код за REMIKEID

Преди да използвате REMIKEYD, трябва да се консултирате с лекар. Това ръководство за употреба е предназначено само за справка. За повече информация, моля, направете справка с пояснението на производителя.

REMIKEID: Клинична и фармакологична група

14.022 (Селективно имуноподтискащо средство: моноклонални антитела към TNF)

REMIKEID: Форма на издаване, състав и опаковка

Лиофилизат за приготвяне на разтвор за инфузии под формата на плътна маса бели, без признаци на топене, която не съдържа външни включвания.

Помощни вещества: захароза, полисорбат 80, натриев дихидрогенфосфат, натриев хидрогенфосфат.

Стъклени бутилки (1) - картонени опаковки.

REMIKEID: Фармакологично действие

Селективен имуносупресор. Infliximab е химерно съединение на базата на хибридни миши и човешки IgG1 моноклонални антитела. Remicade® има висок афинитет към тумор некрозисфактора алфа (TNFα), който е цитокин с широк биологичен ефект, вкл. е медиатор на възпалителния отговор и участва в реакциите на имунната система. Очевидно е, че TNFa играе роля в развитието на автоимунни и възпалителни заболявания. Remicade® бързо се свързва и образува стабилно съединение с двете форми (разтворими и трансмембранни) на TNFa, докато функционалната активност на TNFa се редуцира.

Специфична Remicade към TNFa потвърждава от неспособността за неутрализиране на цитотоксичния ефект на лимфотоксин алфа (LT-a или FNOβ) - цитокин, който може да се свързва със същите рецептори като TNF.

Remicade: Фармакокинетика

Не са налични данни за фармакокинетиката на Remicade®.

REMIKEID: Дозировка

Въведение Remicade трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или възпалително заболяване на червата.

Лекарството се прилага / вливане в продължение на поне 2 часа, при скорост, която не надвишава 2 мл / мин, като се използва система за инфузия с вграден в апирогенен стерилен филтър с ниска belkovosvyazyvayuschey активност (размер на порите по-малък от 1.2 микрона).

Лечение на ревматоиден артрит

Началната еднократна доза Remicade е 3 mg / kg. След това лекарството се прилага в същата доза 2 седмици и 6 седмици след първото прилагане и след това на всеки 8 седмици. При отсъствие на ефект след 12 седмици лечение трябва да се обмисли дали да продължи терапията. Лечението с Remicade трябва да се провежда едновременно с употребата на метотрексат.

Лечение за тежка или умерена тежест на активната болест на Crohn при възрастни

Remicade® се прилага еднократно в доза от 5 mg / kg. При отсъствие на ефект в рамките на 2 седмици след първото приложение, повтарящото се назначаване на Remicade не изглежда подходящо. При пациенти, които са имали положителен ефект след първото приложение на Remicade, лечението може да бъде продължено с един от двата възможни варианта за стратегия за лечение:

  • лекарството се прилага в същата доза 2 седмици и 6 седмици след първото приложение,
  • и след това на всеки 8 седмици; в поддържащата фаза на лечението, някои пациенти може да се наложи да увеличат дозата до 10 mg / kg, за да се постигне ефектът от лечението;
  • лекарството се прилага многократно в същата доза, само ако заболяването се повтаря,
  • осигурен
  • че след първото въвеждане не са преминали повече от 16 седмици (поради повишен риск от развитие на алергични реакции със забавен тип).

Лечение на тежка или умерена тежест на активната болест на Crohn при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години включително

Началната доза Remicade е 5 mg / kg. След това лекарството се прилага в същата доза 2 седмици и 6 седмици след първата инжекция и след това на всеки 8 седмици. Някои пациенти може да се наложи да увеличат дозата до 10 mg / kg, за да се постигне ефектът от лечението. Лечението с Remicade трябва да се извършва едновременно с употребата на имуномодулатори - 6-меркаптопурин, азатиоприн или метотрексат. При липса на ефект от лечението в продължение на 10 седмици, не се препоръчва по-нататъшно приложение на Remicade.

Лечение на болестта на Crohn с фистула при възрастни

Remicade се прилага в единична доза от 5 mg / kg, след което приложението на лекарството в същата доза се прави 2 седмици и 6 седмици след първото приложение. При отсъствие на ефект след прилагането на тези три дози продължаването на лечението с Remicade изглежда неподходящо. Ако има ефект, лечението може да продължи и трябва да се избере една от двете възможни стратегии:

  • лекарството се прилага в същата доза 2 седмици и 6 седмици след първото приложение,
  • и след това на всеки 8 седмици;
  • лекарството се прилага многократно в същата доза - при рецидив на заболяването,
  • осигурен
  • че след първото въвеждане не са преминали повече от 16 седмици (поради повишен риск от развитие на алергични реакции със забавен тип).

Сравнителните проучвания на тези две възможности за лечение на болестта на Crohn не са проведени. Наличните данни за употребата на лекарството във втория вариант на терапевтичната стратегия - повтарящо се приложение при рецидив - са ограничени.

Лечение на улцерозен колит

Началната доза Remicade е 5 mg / kg телесно тегло. След това лекарството се прилага в същата доза 2 седмици и 6 седмици след първата инжекция и след това на всеки 8 седмици. Някои пациенти може да се наложи да увеличат дозата до 10 mg / kg, за да се постигне ефектът от лечението.

Лечение на анкилозиращ спондилит

Началната доза Remicade е 5 mg / kg. След това лекарството се прилага в същата доза 2 седмици и 6 седмици след първата инжекция и след това на всеки 6-8 седмици. Ако няма ефект за 6 седмици (след въвеждането на две дози), продължаването на лечението не се препоръчва.

Лечение на псориатичен артрит

Началната доза Remicade е 5 mg / kg. След това лекарството се прилага в същата доза 2 седмици и 6 седмици след първата инжекция и след това на всеки 6-8 седмици. Лечението се извършва в комбинация с метотрексат или без метотрексат (с непоносимост или с противопоказания).

Началната доза Remicade е 5 mg / kg. След това лекарството се прилага в същата доза 2 седмици и 6 седмици след първата инжекция и след това на всеки 8 седмици. Ако няма ефект в продължение на 14 седмици (след приложението на четири дози), продължаването на лечението не се препоръчва.

Remicade за ревматоиден артрит и болест на Crohn

В случай на повторение на заболяването Remicade може да бъде повторно приложен в рамките на 16 седмици след последната доза. Повторното използване на лекарството 2-4 години след въвеждането на последната доза при значителен процент пациенти е придружено от развитие на алергични реакции от забавен тип. Рискът от развитие на тези реакции в периода от 16 седмици до 2 години не е известен. Поради това не се препоръчва повтарящо се лечение с интервал от повече от 16 седмици.

Remicade за ремисия на улцерозен колит

Ефективността и безопасността на лекарството, когато се прилага отново по различен начин (не на всеки 8 седмици), не е установена досега.

Повторно приложение на Remicade с анкилозиращ спондилит

Ефективността и безопасността на лекарството, когато се прилага отново по различен начин (не на всеки 6-8 седмици), досега не са установени.

Remicade за ремисия на псориатичен артрит

Ефективността и безопасността на лекарството, когато се прилага отново по различен начин (не на всеки 8 седмици), не е установена досега.

Remicade за ремисия на псориазис

Ефективността и безопасността на лекарството, когато се прилага отново по различен начин (не на всеки 8 седмици), не е установена досега.

Правила за приготвяне на инфузионен разтвор

1. Изчислете дозата и необходимия брой флакони на Remicade (всеки флакон съдържа 100 mg инфликсимаб) и необходимия обем от готовия лекарствен разтвор.

2. Съдържанието на всеки флакон се разтваря в 10 ml вода за инжекции, като се използва спринцовка с игла от 0,8 mm или по-малка. Преди въвеждането на разтворителя от бутилката отстранете пластмасовата капачка и изтрийте щепсела с 70% разтвор на етилов алкохол. Иглата на спринцовката се въвежда във флакона през центъра на гумената запушалка, водната струя се насочва по стената на флакона.

Не използвайте бутилката, ако няма в нея вакуум (това се определя, когато флаконът е пробит със запушалка на бутилката).

Разбъркайте леко разтвора, като завъртите флакона, докато лиофилизираният прах се разтвори напълно. Избягвайте продължително и вибриращо смесване.

Не разклащайте. При разтваряне е възможно образуването на пяна, в този случай разтворът трябва да се остави да престои 5 минути.

Полученият разтвор трябва да е безцветен или бледожълт и опалесен. Той може да съдържа малко количество малки полупрозрачни частици, тъй като инфликсимаб е протеин. Не е приложим разтвор, в който присъстват тъмни частици, както и модифициран цвят.

3. За да приведете общия обем на приготвената доза Remicade разтвор на 250 ml с 0,9% разтвор на натриев хлорид за инжектиране. За тази цел обем, равен на обема на приготвения разтвор на Remicade във вода за инжекции, се отстранява от стъклен флакон или инфузионен сак, съдържащ 250 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид. След това бавно добавете предварително приготвения разтвор на Remicade към бутилка или инфузионна торба с 0,9% разтвор на натриев хлорид и внимателно разбъркайте. Не прилагайте лекарството неразредено!

4. Във връзка с липсата на консервант в препарата инфузионният разтвор трябва да започне възможно най-бързо и не по-късно от 3 часа след приготвянето му.

5. Не прилагайте Remicade заедно с други лекарства чрез една инфузионна система.

6. Инфузионният разтвор трябва да бъде проверен визуално преди началото на инжекцията. В случай на непрозрачни частици, чужди включвания и променен цвят, това не е приложимо.

7. Неизползваната част от инфузионния разтвор не подлежи на по-нататъшно приложение.

REMIKEID: Предозиране

Еднократното приложение на Remicade при доза от 20 mg / kg не води до токсичен ефект. Няма налични клинични данни за предозиране.

Remicade: лекарствени взаимодействия

При пациенти с ревматоиден артрит и болест на едновременно използване на метотрексат Крон и други имуномодулатори намалява образуването на антитяло Remicade и повишава концентрацията на последната в плазмата.

GCS практически не повлиява фармакокинетиката на Remicade.

Не се препоръчва комбинирането на лечението с Remikeydom и анакинра.

Няма данни за взаимодействието между инфликсимаб и други лекарства.

При извършване на инфузия, не трябва да се смесва разтвора на Remicade с други лекарства.

REMIKEID: Бременност и лактемия

Remicade не се препоръчва за употреба по време на бременност, тъй като може да повлияе развитието на феталната имунна система.

Жени в детеродна възраст, които са лекувани с Remicade и поне 6 месеца след като трябва да използват надеждни методи за контрацепция.

Не е известно дали инфликсимаб се екскретира в кърмата. В това отношение назначаването на Remicade трябва да спре кърменето. Кърменето се разрешава не по-рано от 6 месеца след края на лечението.

REMIKEID: Странични ефекти

В клинични проучвания са наблюдавани нежелани реакции при приблизително 60% от пациентите, приемащи Remicade® и 40% от пациентите, получаващи плацебо.

Таблица 1 показва нежеланите реакции, открити по време на клиничните изпитвания и са относително чести (> 1: 100, но 1: 1000, но 1:10 000, но

Най-честите нежелани реакции и най-честите причини за спиране на лечението са реакции на инфузия: диспнея, уртикария, главоболие.

Таблица 1. Нежелани реакции, установени при клиничните изпитвания.

Таблица 2 показва нежеланите реакции, установени в пост-маркетинговата практика и са относително чести (> 1: 100, но 1: 1000, но 1:10 000, но

Таблица 2. Нежелани реакции, установени в пост-маркетинговата практика.

Като такива клиничните изпитвания са изследвали всички нежелани реакции, възникнали по време на инфузията или в рамките на 1-2 часа след това. В клиничните проучвания, честотата на инфузионните реакции с Remicade е била около 20% и около 10% в групата за сравнение (плацебо). Приблизително 3% от пациентите са били принудени да преустановят лечението поради развитие на инфузионни реакции, докато при всички пациенти реакциите са били обратими (след или без лекарствена терапия).

В пост-маркетинговата практика при употребата на Remicade се наблюдават анафилактоидни реакции, включително оток на фарингеята / ларинкса и тежък бронхоспазъм.

Реакции на свръхчувствителност от забавен тип

В клинични проучвания, включващи 41 пациенти, които са получили ремидация на ремикада две до четири години след предишното приложение на лекарството, 10 пациенти са имали странични ефекти, които се развиват 3 до 12 дни след повторната инфузия. При 6 пациенти тези реакции са тежки. Симптомите включват миалгия и / или артралгия, придружени от повишена температура и / или обрив. Някои от пациентите също страдат от сърбеж, подуване на лицето, устните или ръцете, дисфагия, уртикария, възпалено гърло и / или главоболие. Във всички случаи лекарствата успяха да подобрят или изчезнат симптомите. В клинични проучвания и постмаркетингови приложения при многократно назначаване на Remicade с интервал по-малък от 1 година след предходното въвеждане тези феномени се отбелязват рядко. В клинични проучвания при 1% от пациентите с псориазис в началото на лечението Remicade е показал артралгия, миалгия, повишена температура и обрив.

В клинични проучвания свързването на инфекцията, изискваща лечение, е наблюдавано при 35% от пациентите, лекувани с Remicade, а при 22% от пациентите, получаващи плацебо. В същото време са наблюдавани сериозни инфекциозни усложнения, като пневмония, при 5% от пациентите и в двете групи - тези, които са получили Remicade и са получили плацебо. В клинични проучвания при 1% от пациентите с псориазис след Remicade поддържащо лечение за 24 седмици развиват тежки инфекциозни усложнения, докато в контролната група (плацебо), са отбелязани сериозни инфекциозни усложнения. В пост-маркетинговата практика инфекциозните усложнения са най-честите сериозни нежелани реакции, в някои случаи с фатален изход. Приблизително 50% от всички фатални резултати са свързани с инфекциозни усложнения. Това съобщи случаи на туберкулоза, включително милиарна туберкулоза и туберкулоза с извънбелодробна локализация, в някои случаи с фатален изход.

Злокачествени новообразувания и лимфопролиферативни заболявания

В клиничните проучвания се наблюдават случаи на появата или релапса на злокачествена неоплазма. Честотата на лимфома при пациенти, лекувани с Remicade, е по-висока от очакваната честота на това заболяване в общата популация. Честотата на другите форми на злокачествени новообразувания при пациенти, лекувани с Remicade, не е по-висока, а при контролната група пациентът е под очакваната честота в общата популация. Потенциалната роля на терапията с анти-TNF-a при развитието на злокачествени неоплазми не е известна.

По време на Втората фаза на клинични изпитвания Remicade при пациенти със сърдечно-съдови недостатъчност вторични до тежка, се наблюдава увеличаване на смъртността поради увеличение на сърдечносъдова недостатъчност с терапия Remicade, особено при прилагането на повишени дози от 10 мг / кг (двукратен излишък от максималната препоръчителна терапевтична доза).

Пост-маркетинговата практика съобщава за случаи на влошаване на сърдечно-съдовата недостатъчност на фона на Remicade - със или без допълнителни фактори. Освен това има редки съобщения за ново диагностицирана сърдечносъдова недостатъчност, вкл. при пациенти, които не са имали предишни заболявания на сърдечно-съдовата система. Някои от тези пациенти са на възраст под 50 години.

Промени в черния дроб и жлъчните пътища

След пускането на пазара на практика, имаше много малко съобщения за появата на жълтеница и не-инфекциозен хепатит, в някои случаи, които имат характеристиките на автоимунен хепатит при пациенти, приемащи Remikeyd®. Единични случаи на развитие на чернодробна недостатъчност, което води до необходимост от чернодробна трансплантация или фатален изход. Не е установена причинната връзка между развитието на тези явления и лечението с Remicade. Както и с други имуносупресивни лекарства, прилагането на Remicade случаи на хепатит обостряне при пациенти, които са хронични вирусни носители (които имат положителни за HBsAg).

В клинични изпитвания при пациенти по време на лечение с Remicade наблюдава леко до умерено повишение на ALT и ACT без развитието на ясно изразена увреждане на черния дроб. Увеличаването на аминотрансферазите (ALT повече от ACT) е по-често при групата на пациентите, получаващи Remicade®, отколкото в контролната група. Това се наблюдава както в случая на Remicade като монотерапия, така и при употребата му в комбинация с други имуносупресори. В повечето случаи увеличението на аминотрансферазата е преходно, но при малък брой пациенти това увеличение е по-дълго. Като цяло, повишена ALT активност и ACT са асимптоматични, като същевременно се намалява или се върне до изходните нива на тези параметри се наблюдава независимо дали продължи или прекрати лечение Remicade, променя или съпътстваща терапия. Повишението на ALT до ниво, равно на или по-голямо от 5 пъти горната граница на нормата, е отбелязано при 1% от пациентите, получаващи Remicade®.

Странични ефекти при деца с болест на Crohn

По принцип нежеланите реакции при деца са били сходни по вид и честота с нежелани реакции при възрастни пациенти с това заболяване. Някои от разликите са описани по-долу. Следните нежелани реакции са по-чести при деца (п = 103), лекувани Remikeyd® 5 мг / кг за 54 седмици, отколкото при възрастни (п = 385), които са подложени на подобно третиране: анемия (10.7%), кръв в изпражненията (9.7%), левкопения (8.7%), промиване (8.7%), вирусна инфекция (7.8%), неутропения (6.8%), костни фрактури (6.8%), бактериални инфекции (5.8%), алергична реакция от дихателните пътища (5.8%). Присъединяването на инфекция се наблюдава при 56,3% от пациентите рандомизирани в проучване достигне, и 50,3% от пациентите в проучване ACCENT 1 (Remicade доза от 5 мг / кг) на. инфекции изследване REACH са по-чести при пациенти, получаващи Remikeyd® като инфузии на всеки 8 седмици, отколкото при пациенти, лекувани с Remicade инфузия интервал от 12 седмици (73.6% и 38% съответно). Сериозни инфекции са наблюдавани при 3 пациенти от 8-седмичната терапевтична група и 4 от 12-седмичната лечебна група. Най-честите инфекциозни усложнения са инфекция на горните дихателни пътища и фарингит, най-често срещаната сериозна инфекциозно усложнение е абсцес. Пневмония се развива при 2 пациенти от 8-седмичната лечебна група и 1 в 12-седмичната лечебна група. Херпес зостер е открит при 2 пациенти от групата с 8-седмичен интервал на лечение.

Проучването достигне средно 17,5% от пациентите отбележи появата на един или повече реакционна течност, а в групата с лечение на всеки 8 седмици инфузионни реакции се наблюдават при 17%, и в групата с 12-седмични интервали - в 18% от пациентите. Не са забелязани сериозни реакции при инфузия, при 2 пациенти са наблюдавани анафилактични реакции, които не са имали сериозен характер.

Антитела към инфликсимаб са открити при 3 деца (2,9%).

В постмаркетинговия период най-честите нежелани реакции при лечението на ремикадом при педиатрични пациенти са: инфекции, вкл. опортюнистични инфекции и туберкулоза, някои с фатален изход, инфузионни реакции и реакции на свръхчувствителност. Също така са забелязани спонтанни странични ефекти от сериозен характер, които включват случаи на злокачествено заболяване, преходни нарушения на чернодробните ензими, лупус-подобен синдром и появата на антитела. Освен това са съобщени редки случаи на хепатолиенна Т-клетъчна лимфома при юноши и млади възрастни с болестта на Crohn, лекувани с Remicade.

Поради факта, че пост-маркетингови съобщения за нежелани реакции при лечението на Remicade педиатрични пациенти са спонтанни, а броят на населението в същото време не е било известно, прецени действителната честота на страничен ефект и да се установи причинно-следствена връзка между тези странични ефекти и лечение с Remicade това не винаги беше възможно.

Честота на реакцията
Естеството на реакцията
Механизми на телесна резистентност към инфекция
вирусна инфекция (грип, херпес)
понякога
абсцес, целулит, гъбична инфекция, сепсис, бактериална инфекция, туберкулоза, мейбомит (ечемик)
Имунната система е често
промяна в серологичните реакции, както при възпалението
понякога
синдром на лупус, алергични реакции от респираторния тракт, анафилактични реакции, образуване на автоантитела, промяна в коефициента на комплемента
Хемопоетична система понякога
анемия, левкопения, лимфаденопатия, лимфоцитоза, лимфопения, неутропения, тромбоцитопения
Психически и понякога
депресия, объркване, тревожност, амнезия, апатия, нервност, сънливост, безсъние
Нервна система
главоболие, замайване
понякога
обостряне на демиелинизиращо заболяване (включително множествена склероза)
рядко
менингит
Тяло на зрението понякога
конюнктивит, ендофталмит, кератоконюнктивит, периорбитален оток
Сърдечно-съдовата система често
приливи и отливи
понякога
екхимоза / хематом, хипертония, хипотония, синкоп, петехии, тромбофлебит, брадикардия, сърцебиене, вазоспазъм, цианоза, нарушена периферното кръвообращение, аритмия, сърдечна недостатъчност нараства
рядко
тахикардия
Дихателната система често
инфекция на горните дихателни пътища, бронхит, пневмония, диспнея, синузит
понякога
кървене от носа, бронхоспазъм, плеврит, белодробен оток
рядко
плеврален излив
Храносмилателната система често
гадене, диария, болка в корема, лошо храносмилане
понякога
запек, гастроезофагеален рефлукс, хейлит, дивертикулит
рядко
стеноза или перфорация на червата, гастроинтестинално кървене
Чернодробни и жлъчни пътища
повишени чернодробни трансаминази
понякога
абнормна чернодробна функция, холецистит
рядко
хепатит
Дерматологични реакции
обрив, сърбеж, копривна треска, прекомерно изпотяване, суха кожа
понякога
гъбичен дерматит / онихомикоза, екзема, себорея, булозен обрив, фурункулоза, хиперкератоза, розацея, брадавици, нарушение на пигментацията на кожата, алопеция
Мускулно-скелетната система понякога е
Миалгия, артралгия, болка в гърба
Пикочната система понякога е
инфекция на пикочните пътища, пиелонефрит
Репродуктивна система
вагинит
Организмът като цяло
повишена умора, болка в гърдите, реакции при вливане, повишена температура
понякога
оток, болка, студени тръпки, забавено излекуване на рани
рядко
образуване на грануломатни фокуси
Местните реакции са понякога
реакции на мястото на инжектиране
Честота на реакцията
Естеството на реакцията
Механизмите на резистентност към инфекции на организма рядко
опортюнистични инфекции (туберкулоза, атипична микобактерия инфекция, пневмония, пневмония, хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза, криптококоза, аспергилоза, листериоза и кандидоза)
много рядко
салмонелоза
Имунната система не е често
анафилактични реакции
рядко
анафилактичен шок, серумна болест, васкулит
Системата за хемопоеза е рядка
панцитопения
много рядко
хемолитична анемия, идиопатична тромбоцитопенична пурпура, тромботична тромбоцитопенична пурпура, агранулоцитоза
Нервната система рядко
демиелинизиращи заболявания (множествена склероза, неврит на очния нерв), синдром на Guillain-Barre, невропатии, изтръпване или изтръпване, припадъци
много рядко
напречен миелит
Сърдечно-съдовата система е много рядка
перикарден излив
Респираторната система рядко
интерстициален пневмонит / фиброза
Храносмилателната система рядко
панкреатит
Чернодробни и жлъчни пътища
хепатит
много рядко
хепатоцитно увреждане, обостряне на хепатит В, жълтеница, автоимунен хепатит, нарушена чернодробна функция
Лимфоидни тъкани
хепатолинеален Т-клетъчен лимфом
Дерматологичните реакции са редки
васкулит (предимно кожен)
Местни реакции
реакции на мястото на инжектиране на лекарството

REMIKEID: Условия и условия за съхранение

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура от 2 ° до 8 ° C; Не замразявайте.

Лекарството трябва да се транспортира при температура от 2 ° до 8 ° С. Транспортирането се допуска при температури до 25 ° C за не повече от 48 часа. Срокът на годност е 3 години.

REMIKEID: Индикации

  • ревматоиден артрит.
  • Лечението на пациенти с ревматоиден артрит в активна форма,
  • които преди това са лекували болест-модифициращи антиревматични лекарства,
  • включително метотрексат,
  • беше неефективна,
  • както и лечение на пациенти с тежък прогресивен ревматоиден артрит в активна форма,
  • които преди това не са били лекувани с метотрексат или други модифициращи заболяването антиревматични лекарства.
  • Лечението се извършва в комбинация с метотрексат.
  • Комбинираната терапия с Remicade и метотрексат позволява да се намалят симптомите на заболяването,
  • подобряване на функционалното състояние и забавяне на прогресирането на увреждането на ставите;
  • Болест на Crohn при възрастни.
  • Лечението на пациенти на възраст 18 и повече години с болестта на Crohn в активна форма,
  • умерено или тежко,
  • в т.ч.
  • с образуването на фистули,
  • с неефективност,
  • непоносимост или в присъствието на противопоказания към стандартната терапия,
  • включително SCS и / или имуносупресори (във формата на фистула - антибиотици,
  • имуносупресори и дренаж).
  • Лечението с Remicade помага за намаляване на симптомите на заболяването,
  • постигане и поддържане на ремисия,
  • изцеление на лигавиците и запушване на фистули,
  • намаляване на броя на фистулите,
  • намаляване на дозата или анулиране на GCS,
  • подобряване на качеството на живот на пациентите;
  • Болестта на Crohn при деца и юноши.
  • Лечението на болни деца и юноши на възраст от 6 до 17 години включително,
  • с болестта на Крон в активна форма,
  • средна или тежка степен с неефективност,
  • непоносимост или наличие на противопоказания към стандартната терапия,
  • включително SCS и / или имуносупресори.
  • Лечението с Remicade помага за намаляване на симптомите на заболяването,
  • постигане и поддържане на ремисия,
  • намаляване на дозата или анулиране на GCS,
  • подобряване на качеството на живот на пациентите;
  • язвен колит.
  • Лечението на пациенти с улцерозен колит,
  • при които традиционната терапия не беше достатъчно ефективна.
  • Лечението с Remicade насърчава лечението на чревната лигавица,
  • намаляване на симптомите на заболяването,
  • намаляване на дозата или анулиране на GCS,
  • намаляването на нуждата от стационарно лечение,
  • установяване и поддържане на ремисия,
  • подобряване на качеството на живот на пациентите;
  • анкилозиращ спондилит.
  • Лечението на пациенти с анкилозиращ спондилит с подчертани аксиални симптоми и лабораторни признаци на възпалителна активност,
  • не отговаря на стандартната терапия.
  • Лечението с Remicade помага да се намалят симптомите на заболяването и да се подобри функционалната активност на ставите;
  • псориатичен артрит.
  • Лечение на пациенти с прогресивен псориатичен артрит в активна форма.
  • Лечението с Remicade позволява да се постигне намаляване на симптомите на артрит и подобряване на функционалната активност на пациентите,
  • както и намаляване на тежестта на псориазиса чрез индекса PASI (отчита площта на кожните лезии и тежестта на симптомите);
  • псориазис.
  • Лечението на пациенти с тежък псориазис,
  • подложени на системна терапия,
  • както и пациенти с умерена степен на псориазис с неефективност или противопоказания за PUFA терапия.
  • Лечението с Remicade води до намаляване на възпалителните явления в епидермиса и нормализиране на процеса на диференциация на кератиноцитите.

Remicade: Противопоказания

  • сериозен инфекциозен процес (например,
  • сепсис,
  • абсцес,
  • туберкулоза или друга опортюнистична инфекция);
  • сърдечна недостатъчност с умерена или тежка тежест;
  • бременност;
  • периода на кърмене;
  • деца и подрастващи под 18 години;
  • Деца под 6-годишна възраст (с болест на Crohn);
  • повишена чувствителност към инфликсимаб,
  • други миши протеини,
  • както и към някоя от съставките на лекарството.

REMIKEID: Специални инструкции

Според настоящите препоръки на антиревматични Европейската лига (2010), при пациенти с ревматоиден артрит с метотрексат неефективност първоначално прилага или други синтетични базови противовъзпалителни лекарства и в присъствието на неблагоприятна прогноза фактори трябва да се използва биологична терапия, по-специално, TNF инхибитори, за характеристики, които като клас лекарства лекарствата трябва да включват способността да потискат ерозивния процес. Тя е в тези пациенти ранни маркери за откриване на бърза прогресия може да даде основание за незабавно назначаване на "агресивна" терапия, която увеличава шансовете за промяна на хода на заболяването. Идентификация на маркери за бързо прогресиране на заболяването е в състояние да защити и пациенти с по-малко агресивен ход от потенциални свръхлечението, е изпълнен с токсичност и може да има значително въздействие върху разпределението на здравеопазването ресурс. В основата на тези препоръки бяха резултатите от проучването ASPIRE инфликсимаб, които са били използвани за създаване на модел за прогнозиране на бързото развитието на ревматоиден артрит, въз основа на общи рискови фактори.

Целевият ефект на терапията с инхибитори на TNF-алфа трябва да бъде оценен 12-24 седмици след началото на лечението. Добър / умерен ефект съгласно критериите на Европейската антиревматична лига се определя при изчисляването на DAS28: DAS28 = 1.

При приложение на Remikade® може да се развият остри алергични реакции (незабавен тип) и алергични реакции от забавен тип. Времето за развитие на тези реакции е различно.

Острите инфузионни реакции могат да се развият незабавно или в рамките на няколко часа след приложението. За ранното откриване на възможна остра реакция на приложението на Remicade, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван по време и поне 1-2 часа след инфузията на лекарството. Когато възникне остра инфузионна реакция, лекарството трябва незабавно да се спре. Оборудването и лекарствата за спешно лечение (epinephrine, antihistamines, GCS, оборудване за вентилация) трябва да бъдат предварително приготвени за незабавно приложение, ако е необходимо.

За да се предотвратят леки и преходни реакции при инфузия, пациентът може да бъде предписан антихистамини, хидрокортизон и / или парацетамол преди започване на инфузията.

Някои пациенти могат да развият антитела към инфликсимаб, което се свързва с по-честа реакция на инфузията. Малка част от инфузионните реакции е сериозна алергична реакция. Пациентите с болестта на Crohn отбелязват връзката между образуването на антитела и съкращаването на продължителността на ефекта от лечението. При едновременната употреба на имуносупресори се наблюдава по-ниска честота на антитела срещу инфликсимаб и намаление на честотата на инфузионните реакции. Ефектът от използването на имуносупресори при пациенти, лекувани епизодично, е по-пълен, отколкото при пациенти, подложени на поддържащо лечение. Пациентите, които са прекратили приема на имуносупресори преди или по време на лечението с Remicade, са по-застрашени от развитие на тези антитела. Наличието на антитела в серума не винаги може да бъде определено. Когато се развиват тежки реакции, трябва да се приложи симптоматично лечение и следва да се изключи употребата на Remicade.

В клинични проучвания, прилагането на една или повече дози на инфликсимаб варира от 1 мг / кг до 20 мг / кг инфликсимаб антитела се откриват в 14% от пациентите, лекувани с всяка имуносупресивен агент, и 24% от пациентите, които не са лекувани с имуносупресори. Сред пациентите с ревматоиден артрит, лекувани с режим препоръчва лечение (при многократно приложение на инфликсимаб и метотрексат), 8% на антитела към инфликсимаб. Сред пациентите с болест на Crohn, които са на поддържащо лечение, антитела срещу инфликсимаб са открити при 6-13%. Честотата на антитела към инфликсимаб е 2-3 пъти по-висока при пациенти, лекувани епизодично. Във връзка с метода за определяне на достъпността на отрицателен резултат не изключва наличието на антитела срещу инфликсимаб. При някои пациенти с високи титри на антитела към инфликсимаб се наблюдава намаляване на ефективността на лечението. В клинични проучвания при пациенти с псориазис след индукционната терапия Remicade и последващо поддържаща терапия с 8 седмични интервали антитела бяха определени при приблизително 20% от случаите.

Реакции на свръхчувствителност от забавен тип са наблюдавани с висока честота (25%) при болестта на Crohn след назначаване на повтарящо се лечение 2-4 години след първоначалното лечение. Те се характеризират с развитие на миалгия и / или артралгия с повишена температура и / или обрив. Някои пациенти развиват също сърбеж, подуване на лицето, устни, четки, дисфагия, уртикария, възпаление на фаринкса, главоболие. Пациентите трябва да бъдат предупредени, че с развитието на тези симптоми те трябва незабавно да се консултират с лекар. При повторно назначаване на Remicade след продължително прекъсване на лечението трябва да се внимава по отношение на появата на свръхчувствителност от забавен тип при пациента.

TNFa е медиатор на възпалението и модулатор на клетъчния имунитет. При пациентите, лекувани с Remicade, има опортюнистични инфекции, които вероятно се развиват в резултат на смущения в механизмите за защита на тялото срещу инфекции. Трябва да се има предвид, че потискането на TNFa може също да прикрие подобни симптоми на инфекция, като например треска.

В клинични проучвания, използвайки различни анти-TNFa означава, описан по-често развитие на лимфом при пациенти, получаващи анти-TNF средство, в сравнение с контролната група. В клинични проучвания на Remicade за ревматоиден артрит, болест на Крон, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит и улцерозен колит поява на лимфом е рядко, макар и по-често, отколкото може да се очаква в общата популация. Пациентите с ревматоиден артрит или болестта на Крон, особено в активна форма или с продължителна употреба на имуносупресивни лекарства, са с повишен (няколко пъти), в сравнение с общата популация, рискът от лимфоми, дори в отсъствието на блокер на TNF.

В постмаркетинговия период са получени съобщения за редки случаи на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом при лечението на Remicade при юноши и възрастни в напреднала възраст с болестта на Crohn. Този рядък тип Т-клетъчен лимфом се характеризира с много агресивен ход на заболяването и обикновено завършва с фатален край. Всички съобщени случаи на хепатолинеален Т-клетъчен лимфом са съобщени при пациенти, приемащи едновременно азатиоприн или 6-меркаптопурин. Случаите на развитие на хепатолиенна Т-клетъчна лимфома са наблюдавани и при пациенти, получаващи азатиоприн, но не получаващи Remicade®. Честотата на хепатолиенно Т-клетъчен лимфом при пациенти, получаващи само Remicade®, не е документирана. Досега ролята на Remicade в развитието на хепатолинеален Т-клетъчен лимфом остава неясна.

В клинични изследвания, използващи различни средства TNFa е също по-често развитие на определени форми на злокачествени novobrazovany (не лимфоми) при пациенти, получаващи анти-TNF средство, в сравнение с контролната група. Честотата на тези форми на злокачествени заболявания при пациенти, които са лекувани с Remicade не надхвърли, докато в контролната група пациенти е по-ниска от очакваната честота в общата популация. В клинични проучвания, които изследват употребата на Remicade при евентуални нови указания - ХОББ (тежка и умерена) - в пушенето пациенти (или бивши пушачи), честотата на тумори е по-висока в групата, лекувана Remikeyd® отколкото в контролната група. Потенциалната роля на терапията с анти-TNF-a при развитието на злокачествени неоплазми не е известна.

В назначаването на пациенти с Remicade в анамнезата на злокачествени новообразувания, или при вземането на решение дали да се продължи лечението на Remicade при пациенти с новооткрити злокачествени новообразувания трябва да бъдат особено внимателни.

Преди началото на лечението с Remicade пациентът трябва да бъде внимателно изследван за откриване както на активна, така и на латентна туберкулоза. Изпитът трябва да включва внимателно събиране на анамнеза, вкл. е необходимо да се установи дали в миналото е имало туберкулоза в пациента, дали има контакти с пациенти с туберкулоза. Освен това е необходимо да се направи оценка на целесъобразността на скрининговите тестове (рентгенография на гръдния кош, туберкулинов тест). В същото време трябва да се има предвид, че при тежки пациенти и пациенти с имуносупресия може да се получи фалшиво отрицателен туберкулинов тест. Ако има съмнение за активен туберкулозен процес, лечението трябва да бъде спряно преди поставянето на диагнозата и ако е необходимо, подходящо лечение. Ако се открие латентна туберкулоза, трябва да се вземат мерки, за да се предотврати по-активен процес и съотношението полза / риск трябва да се оцени преди да се вземе решение за назначаването на Remicade за този пациент.

По време и след лечението пациентът трябва да бъде внимателно проследяван, за да се идентифицират признаци на възможна инфекция. Тъй като елиминирането на Remicade се случва в рамките на 6 месеца, пациентът през този период трябва постоянно да бъде под наблюдението на лекар. Лечението с Remicade трябва да се преустанови, ако пациентът развие сериозна инфекция, вкл. туберкулоза, сепсис или пневмония.

Пациентите трябва да бъдат информирани, че ще бъде необходимо да се консултирате с лекар, в случай на симптоми на евентуална туберкулозен процес, като продължителна кашлица, загуба на тегло, леко повишаване на телесната температура по време на лечението с Remicade или след него.

Пациентите с болест на Crohn с остри гнойни фистули не трябва да започват лечение с Remicade преди да идентифицират и да елиминират друг възможен източник на инфекция, особено абсцес.

Има само ограничена информация за безопасността на хирургичните интервенции при пациенти, лекувани с Remicade. Пациентите, получаващи Remicade®, които се нуждаят от хирургична интервенция, трябва внимателно да бъдат изследвани за инфекция и при необходимост да получат подходящо лечение.

В клинични проучвания, комбинираната терапия с етанерцепт (друго анти-TNF лекарство) и анакинра наблюдава развитието на сериозни инфекциозни усложнения, докато няма доказателства за терапевтични предимства в сравнение с монотерапия с етанерцепт. Като се има предвид естеството на наблюдавани при комбинирана терапия с етанерцепт и анакинра странични ефекти, може да се очаква, че ще възникнат същите ефекти в комбинираната терапия на анакинра и друг анти-TNF агент. По тази причина не се препоръчва комбинирано лечение с инфликсимаб и анакин.

Понастоящем няма информация за това как пациентите, получаващи терапия с анти-TNF-a, реагират на ваксинация с живи ваксини или на вторично предаване на инфекция с живи ваксини. Препоръчва се да не се използват живи ваксини при такива пациенти.

В редки случаи, относителната недостига на TNF причинена от анти-TNF терапия може да доведе до развитието на автоимунен процес в генетично предразположени пациенти. Ако симптомите на лупус-подобен синдром (персистираща обрив, треска, болка в ставите, умора), и в този случай на пациент се определя от антитела към ДНК, лечението трябва да се прекрати.

Според клиничните проучвания в приблизително половината от пациентите, лекувани с инфликсимаб, и приблизително 1/5 от броя на пациентите, получаващи плацебо не е имал антинуклеарни антитела преди лечението, по време на лечението с антинуклеарни антитела стават откриваеми. Антитела към двойноверижна естествена ДНК започват да се появяват при приблизително 17% от пациентите, получаващи инфликсимаб, и не са открити при пациенти, получаващи плацебо. При крайния преглед антитела на ДНК с двойна верига са открити при 57% от пациентите, получаващи инфликсимаб. Независимо от това, съобщенията за развитието на лупус или лупус синдром остават рядко.

Използване на инфликсимаб и други анти-TNFa означава свързан с редки случаи на неврит на зрителния нерв, епилептични припадъци, поява на остри клинични и рентгенографски признаци на демиелинизиращи заболявания, включително множествена склероза. и съотношението между риска и ползата трябва да бъдат внимателно преценени от използването на Remicade, когато се прилага при пациенти с предварително съществуващи или нововъзникнали CNS демиелинизираща болест.

Пациентите с лека циркулаторна недостатъчност трябва да бъдат внимателно проследявани. Ако симптомите на циркулаторна недостатъчност се увеличат, Remicade трябва да се преустанови.

Пациентите с признаци на нарушена чернодробна функция трябва да бъдат изследвани с цел откриване на увреждане на черния дроб. В случай на жълтеница или повишена активност на ALT до ниво надхвърлящо 5 пъти стойността на горната граница на употреба, Remicade® трябва да се изхвърли и да се извърши задълбочено изследване на смущенията.

Хроничните носители на вируса на хепатит В трябва да се изследват по подходящ начин преди прилагането на Remicade и внимателно да се наблюдават по време на лечението за възможно обостряне на хепатит В.

Не са провеждани специални проучвания за употребата на Remicade при пациенти в старческа възраст, както и при лица с чернодробно и бъбречно заболяване.

Има ограничен опит, който показва безопасността на лечението с Remicade на пациенти, подложени на артропластика.

Употреба в педиатрията

Remicade лечение на деца и юноши на възраст под 17 години или с ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит, псориазис и улцерозен колит, както и за лечение на деца на възраст от 6 години с болест на Crohn не е известна. използват при пациенти в тези възрастови групи не трябва да бъде да се даде съответните данни относно безопасността и ефикасността на Remicade.

Remicade: Да се ​​използва при чернодробна дисфункция

Пациентите със симптоми на нарушена чернодробна функция трябва да бъдат изследвани за данни за увреждане на черния дроб. В случая на жълтеница или повишение на АЛАТ до ниво 5 пъти над горната граница на нормата, трябва да бъдат премахнати Remikeyd® и проведе задълбочено разследване на нарушенията.

Хроничните носители на вируса на хепатит В трябва да се изследват по подходящ начин преди прилагането на Remicade и внимателно да се наблюдават по време на лечението за възможно обостряне на хепатит В.

REMIKEID: Условия за отпускане от аптеките

Наркотикът се освобождава по рецепта.

REMIKEID: Номера за регистрация

лиофилизира се d / грес. r-ra d / inf. 100 mg: f. 1 бр. P N012948 / 01 (2029-12-06 - 2029-12-11)



Следваща Статия
Анестезиращи инжекции за болка в гърба и долната част на гърба: списък на лекарствата и името на лекарствата, ползите от инжекциите